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Es posible que tenga que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. Sólo use Isotrex en su piel. Mantenerlo alejado de las áreas tales como la boca, los labios y los ojos. No utilice ningún Isotrex en las áreas irritadas de la piel. Por ejemplo, si tiene cortes o abrasiones o quemaduras solares. No utilice demasiado Isotrex en las zonas sensibles de la piel, como el cuello. Isotrex Gel puede causar irritación de la piel cuando se utiliza con otros medicamentos utilizados para tratar el acné. Si su piel se irrita, reducir la cantidad de veces que usa Isotrex gel, o dejar de usarlo hasta que la irritación desaparezca. Deje de usar Isotrex Gel todos juntos si la irritación no desaparece. Usando la luz solar Isotrex puede hacer su piel más sensible a la luz solar. Cuando está utilizando Isotrex necesita:  proteger su piel del sol. Usted puede hacer esto mediante el uso de protector solar y el uso de ropa que le impida conseguir quemada por el sol evitar el uso de camas solares (lámparas de bronceado) o pasar mucho tiempo en el sol. ¿Cuál es en este prospecto:  Si usted consigue quemado por el sol, dejar de usar Isotrex hasta que su piel es mejor. 1. ¿Qué Isotrex Gel es y para qué se utiliza para Otros medicamentos y Isotrex 2. Qué necesita saber antes de utilizar Isotrex Gel 4. Posibles efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, si usted ha utilizado recientemente, o si comienza a tomar otros nuevos. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. 5. Conservación de Isotrex Gel En particular, informe a su médico o farmacéutico: 6. Contenido del envase e información adicional si está utilizando el peróxido de benzoilo (otro tratamiento para el acné). Si se usa al mismo tiempo, esto puede hacer que Isotrex menos eficaz. Es posible que necesite utilizar estos medicamentos en diferentes momentos del día (por ejemplo, una por la mañana y el otro a la hora de acostarse). si está utilizando cualquier otro tratamiento del acné. Si se usa al mismo tiempo, puede tener irritación de la piel peor. Si su piel se vuelve muy irritada, puede que tenga que utilizar Isotrex con menos frecuencia o dejar de usarlo por un período corto para permitir que su piel se recupere y vuelva a empezar el tratamiento. Interrumpir el tratamiento y consultar a su médico si la irritación de la piel no mejora. 3. Cómo utilizar Isotrex Gel 1. ¿QUÉ ES ISOTREX GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de su medicamento es Isotrex gel. Isotrex Gel contiene un ingrediente activo llamado isotretinoína.  La isotretinoína es similar a la vitamina A. Su acción consiste en ayudar a la piel para que los poros bloqueados son menos probables. Esto ayuda a prevenir manchas. Isotrex gel se utiliza para tratar el acné (manchas) en personas jóvenes que están pasando por o han pasado por la pubertad, y en los adultos. No es para uso de niños que no han comenzado la pubertad. Isotrex ayuda a:  afloje puntos negros y blancos para que vengan a cabo con mayor facilidad detener las nuevas espinillas, puntos blancos y manchas de la formación disminuir el número de acné, manchas rojas e inflamadas.  Consulte con su médico o farmacéutico si piensa que alguna de ellas pueden aplicarse en su caso. El embarazo, la lactancia materna y la fertilidad No utilizar Isotrex Gel si está embarazada.  Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada 2. LO QUE NECESITA SABER ANTES DE USAR ISOTREX GEL Utilice un método anticonceptivo confiable adecuadamente para prevenir el embarazo, mientras esté usando gel Isotrex No utilice Isotrex Gel: Si se queda embarazada durante el tratamiento con gel Isotrex, informe a su médico. Si es alérgico a la isotretinoína oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo, o si está planeando quedarse embarazada. Si usted está en periodo de lactancia  Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones. No utilice Isotrex. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de usar Isotrex Gel:  si usted o alguien de su familia cercano ha tenido cáncer de piel si ha tenido problemas para tolerar esto o medicamentos similares en el pasado (que ha encontrado demasiado irritante para la piel) Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento, mientras que usted está embarazada o en periodo de lactancia. Isotrex Gel contiene hidroxitolueno butilado (E321) Esto puede causar reacciones locales en la piel, por ejemplo, dermatitis de contacto, enrojecimiento o descamación de la piel. También puede causar irritación en los ojos y las membranas mucosas, tales como el revestimiento de la nariz. 3. CÓMO USAR ISOTREX GEL Siempre use este medicamento exactamente como su médico le haya indicado hacerlo. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. enrojecimiento de la piel, vasos sanguíneos rotos y pequeños granos por lo general en el centro de la cara (rosácea) Utilice Isotrex gel una vez o dos veces cada día. Su médico le indicará cómo usar el medicamento. enrojecimiento y dolor alrededor de la boca (dermatitis perioral) Puede tardar de 6 a 8 semanas para que sienta los beneficios de Isotrex gel. Usted debe seguir usando el medicamento hasta que su médico le indique lo contrario. Este producto es inflamable. Mantener el gel alejado del fuego y las llamas abiertas y todas las fuentes de ignición durante e inmediatamente después de haberlo utilizado. Isotrex puede irritar aún más estas condiciones.  No amamante mientras esté usando Isotrex gel. Hable con su médico si usted elige dar el pecho o usar Isotrex gel. si usted tiene reacciones de la piel en la luz del sol  Consulte con su médico si piensa que alguna de ellas pueden aplicarse en su caso. Tome no les importa usar demasiado gel especial en el que podría encontrarse con sus ojos o acumularse en los ángulos de la nariz, pliegues de la piel, u otras áreas de la piel que no requieren tratamiento. Cómo aplicar Isotrex Gel 1. Lávese las manos. 2. Retire completamente cualquier maquillaje. 3. Lave el área con agua tibia y un jabón suave y secar suavemente. 4. Aplique una capa fina de gel sobre la piel afectada, con los dedos, y suave en. Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Aplicar a toda la superficie de la piel que tiene acné, no sólo cada punto. 5. CONSERVACIÓN DE GEL  ISOTREX MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. 6. Lávese las manos después de usar el gel. Isotrex gel no se debe almacenar por encima de 25 ° C. Desechar No utilice el gel 2 meses después de la primera apertura. Si usa más Isotrex del que debiera No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la caja o tubo. Si su médico le dice que deje de usar el medicamento, debe tomar de nuevo a la farmacia para su eliminación segura. Sólo mantener el medicamento si su médico se lo indique. Si el mismo se muestra decolorarse o cualquier otro signo de deterioro, se debe buscar el consejo de su farmacéutico que le dirá qué hacer. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Si se utiliza demasiado Isotrex, o lo utiliza con más frecuencia de lo que debería, puede causar enrojecimiento, descamación o irritación de la piel. Si esto ocurre, utilizar el gel con menos frecuencia o dejar de usarlo durante unos pocos días y luego comenzar de nuevo. El uso de más de gel que debiera no ayudará a sus manchas desaparezcan más rápidamente. Si accidentalmente se traga Isotrex Los ingredientes de Isotrex no debe ser perjudicial si se ingiere en pequeñas cantidades.  Si llegara a Isotrex en la boca, enjuague inmediatamente con abundante agua Hablar con un médico si se ingiere una gran cantidad de Isotrex. 6. Contenido del envase e información adicional Si olvidó usar Isotrex Gel Lo Isotrex Gel contiene No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Isotrex Gel contiene 0,05% w / w de la isotretinoína como un ingrediente activo. Isotrex Gel también contiene los siguientes ingredientes inactivos: hidroxitolueno butilado, hidroxipropilcelulosa y etanol. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Lo Isotrex Gel Aspecto del producto y contenido del envase  Isotrex Gel es un blanco / azul tubo sellado con tapón de rosca de plástico, que contiene gel transparente, de color amarillo verdoso con un olor a etanol. Isotrex Gel está disponible en tubos que contenían 30 g. reacciones cutáneas graves: • ardor, descamación, enrojecimiento o picazón en la piel. Deje de usar  Isotrex y ver a un médico inmediatamente, si usted nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente - es posible que necesite tratamiento médico urgente. Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Estos efectos pueden ocurrir en la zona de la piel donde se utiliza el gel. Si le causan un problema, trate de usar Isotrex con menos frecuencia, o dejar de usarlo durante unos días hasta que la irritación desaparezca, a continuación, volver a empezar. Deje de usar Isotrex si la irritación no desaparece:  enrojecimiento o descamación de la piel, especialmente durante las primeras semanas de uso ligero escozor o dolor en la piel irritación de la piel o sensibilidad sensación de ardor de la piel Otros efectos adversos Otros efectos adversos se han producido en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:  oscurecimiento o decoloración de la piel sensibilidad a la luz solar titular de la licencia del producto adquirido a dentro de la UE y reenvasado por el titular de la licencia del producto: S & M Medical Ltd, Chemilines Casa, Alperton Lane, Wembley, HA0 1DX. Fabricante Este producto es fabricado por Stiefel Laboratories Ltd, Sligo, Irlanda. POM PL Nº 19488/0431 Folleto de fecha de revisión: 22 Agosto 2014 Isotrex es una marca comercial registrada de Stiefel Laboratories Inc, EE. UU.. S431 PROSPECTO Isotrex 20140822 S431 PROSPECTO isotretinoína 20140822 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ISOTRETINOÍNA 0,05% GEL (isotretinoína) Tome no les importa usar demasiado gel especial en el que podría encontrarse con sus ojos o acumularse en los ángulos de la nariz, pliegues de la piel, u otras áreas de la piel que no requieren tratamiento. Sólo use isotretinoína en su piel. Mantenerlo alejado de las áreas tales como la boca, los labios y los ojos. Su medicamento es conocido como isotretinoína 0,05% de gel, sino que se refiere como isotretinoína Gel largo de la siguiente folleto. No utilice isotretinoína en las áreas irritadas de la piel. Por ejemplo, si tiene cortes o abrasiones o quemaduras solares. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. No utilice demasiado isotretinoína en las zonas sensibles de la piel, como el cuello. Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. La isotretinoína Gel puede causar irritación de la piel cuando se utiliza con otros medicamentos utilizados para tratar el acné. Si su piel se irrita, reducir la cantidad de veces que usa isotretinoína gel, o dejar de usarlo hasta que la irritación desaparezca. Deje de usar isotretinoína Gel todos juntos si la irritación no desaparece. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. Lo que es en este prospecto: 1. Qué isotretinoína Gel es y para qué se utiliza para La luz del sol usando la isotretinoína puede hacer su piel más sensible a la luz solar. Cuando está utilizando isotretinoína es necesario:  proteger su piel del sol. Usted puede hacer esto mediante el uso de protector solar y el uso de ropa que le impida conseguir quemada por el sol evitar el uso de camas solares (lámparas de bronceado) o pasar mucho tiempo en el sol. 2. Qué necesita saber antes de usar isotretinoína Gel  Si usted consigue quemado por el sol, dejar de usar isotretinoína hasta que su piel es mejor. 3. Cómo usar isotretinoína Gel Otros medicamentos como la isotretinoína 4. Posibles efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, si usted ha utilizado recientemente, o si comienza a tomar otros nuevos. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. 5. Conservación de isotretinoína Gel 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ GEL La isotretinoína es y para qué se utiliza para la En particular, informe a su médico o farmacéutico:  si está utilizando el peróxido de benzoilo (otro tratamiento para el acné). Si se usa al mismo tiempo, esto puede hacer que Isotretinoin menos eficaz. Es posible que necesite utilizar estos medicamentos en diferentes momentos del día (por ejemplo, una por la mañana y el otro a la hora de acostarse). si está utilizando cualquier otro tratamiento del acné. Si se usa al mismo tiempo, puede tener irritación de la piel peor. Si su piel se vuelve muy irritada, es posible que necesite usar isotretinoína con menos frecuencia o dejar de usarlo por un período corto para permitir que su piel se recupere y vuelva a empezar el tratamiento. Interrumpir el tratamiento y consultar a su médico si la irritación de la piel no mejora. El nombre de su medicamento es isotretinoína gel. La isotretinoína Gel contiene un ingrediente activo llamado isotretinoína.  La isotretinoína es similar a la vitamina A. Su acción consiste en ayudar a la piel para que los poros bloqueados son menos probables. Esto ayuda a prevenir manchas. La isotretinoína gel se utiliza para tratar el acné (manchas) en personas jóvenes que están pasando por o han pasado por la pubertad, y en los adultos. No es para uso de niños que no han comenzado la pubertad. La isotretinoína ayuda a:  afloje puntos negros y blancos para que vengan a cabo con mayor facilidad detener las nuevas espinillas, puntos blancos y manchas de la formación disminuir el número de acné, manchas rojas e inflamadas. 2. Qué necesita saber antes de usar el gel ISOTRETINOÍNA  Consulte con su médico o farmacéutico si piensa que alguna de ellas pueden aplicarse en su caso. 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Deje de usar isotretinoína si la irritación no desaparece:  enrojecimiento o descamación de la piel, especialmente durante las primeras semanas de uso ligero escozor o dolor en la piel irritación de la piel o sensibilidad sensación de ardor de la piel Otros efectos adversos Otros efectos adversos se han producido en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:  oscurecimiento o decoloración de la piel sensibilidad a la luz solar titular de la licencia del producto adquirido a dentro de la UE y reenvasado por el titular de la licencia del producto: S & M Medical Ltd, Chemilines Casa, Alperton Lane, Wembley, HA0 1DX. Fabricante Este producto es fabricado por Stiefel Laboratories Ltd, Sligo, Irlanda. POM PL Nº 19488/0431 Folleto de fecha de revisión: 22 Agosto 2014 S431 PROSPECTO isotretinoína 20140822 Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Clobetasol crema, ungüento Clobetasol crema, ungüento Descripción Propionato de clobetasol en gel, crema y ungüento contienen el propionato de clobetasol compuesto activo, un corticosteroide sintético, para uso dermatológico tópico. Clobetasol, un análogo de la prednisolona, ​​tiene un alto grado de actividad glucocorticoide y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. Propionato de clobetasol es un polvo cristalino blanco a color crema insoluble en agua. Químicamente, es 21-cloro-9-fluoro-11 y beta;, 17-dihidroxi-16 y beta; metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17-propionato, y tiene la siguiente fórmula estructural: C 25 H 32 CIFO 5 Peso molecular: 467 Cada gramo de gel 0,05% contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol en una base de carbómero 934P, propilenglicol, agua purificada, e hidróxido de sodio. Cada gramo de la crema 0,05% contiene propionato de clobetasol 0,5 mg en una base de crema de alcohol cetílico, clorocresol, ácido cítrico, monoestearato de glicerilo, estearato de glicerilo / polietilenglicol 100 estearato, propilenglicol, agua purificada, citrato de sodio, alcohol estearílico, y blanco cera. Cada gramo de ungüento contiene 0,05% de propionato de clobetasol 0,5 mg en una base de propilenglicol, sesquioleato de sorbitán, y vaselina blanca. Clobetasol crema, ungüento - Farmacología Clínica Al igual que otros corticosteroides tópicos, el propionato de clobetasol tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosos y propiedades vasoconstrictoras. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no está claro. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de la fosfolipasa A 2 inhibidor de proteínas, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos mediante la inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. farmacocinética El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Los vendajes oclusivos con hidrocortisona para hasta 24 horas no se ha demostrado para aumentar la penetración; sin embargo, la oclusión de hidrocortisona durante 96 horas mejora notablemente la penetración. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Se observó una mayor absorción de la formulación de gel clobetasol propionato, en comparación con la formulación de crema en los estudios de penetración en la piel humana in vitro. Estudios llevados a cabo con gel de clobetasol propionato, crema y ungüento indican que están en el rango de super-alta de la potencia en comparación con otros corticosteroides tópicos. Indicaciones y uso de clobetasol crema, ungüento Propionato de clobetasol en gel, crema y ungüento son formulaciones súper alta potencia con corticosteroides indicados para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden corticosteroides. No se recomienda el tratamiento más allá de 2 semanas consecutivas, y la dosis total no debe exceder de 50 g por semana debido a la posibilidad de que el medicamento para suprimir el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Uso en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad no se recomienda. Al igual que con otros corticosteroides altamente activos, debe interrumpirse el tratamiento cuando se ha conseguido el control. Si no se observa mejoría dentro de 2 semanas, la reevaluación del diagnóstico puede ser necesario. Contraindicaciones Propionato de clobetasol en gel, crema y pomada está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la preparación. precauciones General El propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que se ha demostrado que suprime el eje HPA a dosis tan bajas como 2 g por día. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir la supresión del eje HPA reversible con el potencial para la insuficiencia glucocorticosteroide después de la retirada del tratamiento. Las manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que solicitan un esteroide tópico a una gran área de superficie o en áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para la evidencia de HPA eje supresión. Esto se puede hacer mediante el uso de la estimulación con ACTH, A. M. cortisol en plasma, y ​​las pruebas de cortisol libre urinario. Los pacientes que reciben corticosteroides superpotentes no deben ser tratados durante más de 2 semanas a la vez y sólo pequeñas áreas deben ser tratados en cualquier momento debido a la mayor riesgo de supresión HPA. Si se observa supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir una menos potente corticosteroide. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápido tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, los signos y síntomas de insuficiencia glucocorticoide pueden ocurrir que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, consulte la información de prescripción para esos productos. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor superficie de la piel a las relaciones de masa corporal (ver Precauciones: Uso pediátrico). En caso de irritación, propionato de clobetasol debe suspenderse e instituirse una terapia apropiada. dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides generalmente se diagnostica mediante la observación de la falta de curar en lugar de notar una exacerbación clínica como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Esta observación debe ser corroborada con la prueba del parche de diagnóstico adecuada. Si las infecciones cutáneas concomitantes están presentes o se desarrollan, un agente antifúngico o antibacteriano adecuado debería utilizarse. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el uso de propionato de clobetasol debe suspenderse hasta que la infección ha sido controlada adecuadamente. Propionato de clobetasol gel, crema, ungüento y no debe utilizarse en el tratamiento de la rosácea o dermatitis perioral y no se debe utilizar en la cara, la ingle o axilas. Información para los pacientes Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones: Este medicamento es para ser utilizado como lo indique el médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Este medicamento no debe ser utilizado para cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. El área de la piel tratada no debe ser vendada, cubierto de otro modo o envuelto, de modo que sea oclusiva, excepto por indicación del médico. Los pacientes deben informar de cualquier signo de reacciones adversas locales al médico. Los pacientes deben informar a sus médicos que están utilizando el propionato de clobetasol si se contempla la cirugía. Pruebas de laboratorio Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de los pacientes para la supresión del eje HPA: prueba de estimulación con ACTH, A. M. prueba de cortisol en plasma, orina prueba de cortisol libre. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol. Los estudios realizados en la rata después de la administración subcutánea a niveles de dosis de hasta 50 mcg / kg por día reveló que las hembras mostraron un aumento en el número de embriones reabsorbidos y una disminución en el número de fetos vivos en la dosis más alta. Propionato de clobetasol no fue mutagénico en tres diferentes sistemas de prueba: La prueba de Ames, Saccharomyces cerevisiae ensayo de conversión de genes, y la prueba de fluctuación E. coli B WP2. El embarazo Embarazo Categoría C Los corticosteroides se han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica a los animales de laboratorio. Propionato de clobetasol no ha sido probado para la teratogenicidad cuando se aplica por vía tópica; Sin embargo, se absorbe por vía percutánea, y cuando se administra por vía subcutánea era un teratógeno significativo tanto en el conejo y de ratón. Propionato de clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides que son menos potentes. estudios de teratogenicidad en ratones por vía subcutánea como resultado toxicidad fetal a la dosis más alta probada (1 mg / kg) y teratogenicidad en todas las dosis ensayadas hasta 0,03 mg / kg. Estas dosis son de aproximadamente 1,4 y 0,04 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de gel clobetasol propionato, crema y ungüento. Las anomalías observadas incluyen paladar hendido y anomalías esqueléticas. En conejos, el propionato de clobetasol fue teratogénico en dosis de 3 y 10 mcg / kg. Estas dosis son de 0,02 y 0,05 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de gel clobetasol propionato, crema y ungüento. Las anomalías observadas incluyen paladar hendido, craneosquisis, y otras anomalías esqueléticas. No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Propionato de clobetasol gel, crema o ungüento debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes Sistémicamente corticosteroides administrados aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando cualquiera de propionato de clobetasol en gel, crema o pomada se administra a una mujer lactante. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de gel de propionato de clobetasol, crema, pomada y en pacientes pediátricos. Uso en niños menores de 12 años de edad no se recomienda. Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos de supresión del eje HPA y el síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Son, por tanto, también están en mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de la retirada del tratamiento. Los efectos adversos que incluyen estrías se han reportado con el uso inadecuado de los corticosteroides tópicos en los lactantes y niños (ver Precauciones). HPA supresión del eje, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, aumento de peso y retraso en la hipertensión intracraneal se han reportado en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen los niveles de cortisol en plasma baja, y una ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. uso geriátrico Los estudios clínicos de productos farmacéuticos propionato de clobetasol en los Estados Unidos los ensayos clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso. Reacciones adversas En un ensayo clínico controlado con gel de propionato de clobetasol, la única reacción adversa notificada que fue considerada como relacionada con el fármaco era un informe de la sensación de ardor (1,8% de los pacientes tratados). En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentes reportadas para la crema de propionato de clobetasol ardían y sensación de picazón en el 1% de los pacientes tratados. Otras reacciones adversas menos frecuentes fueron prurito, atrofia de la piel, y las grietas y fisuras de la piel. En ensayos clínicos controlados, los efectos adversos más frecuentes reportados para el ungüento de clobetasol propionato fueron sensación de ardor, irritación y picazón en el 0,5% de los pacientes tratados. Otras reacciones adversas menos frecuentes fueron ardor, agrietamiento, eritema, foliculitis, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel, y telangiectasias. El síndrome de Cushing se ha descrito en lactantes y adultos, como resultado del uso prolongado de formulaciones tópicas clobetasol propionato. Las siguientes reacciones adversas locales adicionales se han reportado con corticosteroides tópicos, y pueden producirse con más frecuencia con el uso de vendajes oclusivos y corticosteroides de mayor potencia. Estas reacciones se enumeran en un orden aproximadamente decreciente de ocurrencia: sequedad, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, irritación, estrías y miliaria. La sobredosis la aplicación tópica de clobetasol propionato de gel, crema o ungüento puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Precauciones). Clobetasol crema, pomada Dosis y Administración Aplicar una capa delgada de propionato de clobetasol gel, crema o ungüento en las áreas afectadas de la piel dos veces al día y frotar suavemente hasta su completa. (Ver INDICACIONES Y USO). Propionato de clobetasol en gel, crema y ungüento son super-alta potencia tópica de corticosteroides; por lo tanto, el tratamiento debe limitarse a 2 semanas consecutivas, y asciende mayor que no se debe utilizar 50 g por semana. Al igual que con otros corticosteroides altamente activos, debe interrumpirse el tratamiento cuando se ha conseguido el control. Si no se observa mejoría dentro de 2 semanas, la reevaluación del diagnóstico puede ser necesario. Propionato de clobetasol gel, crema o ungüento no deben ser utilizados con vendajes oclusivos. ¿Cómo se clobetasol crema, ungüento suministrado Propionato de clobetasol Gel, 0,05% se suministra en tubos a prueba de manipulaciones: 15 g (NDC 51672-1294-1), 30 g (NDC 51672-1294-2), y 60 g (NDC 51672-1294-3). Propionato de clobetasol Cream USP, 0,05% se suministra en tubos a prueba de manipulaciones: 15 g (NDC 51672-1258-1), 30 g (NDC 51672-1258-2), 45 g (NDC 51672-1258-6), y 60 g (NDC 51672-1258-3). 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