Cardensiel - cardensiel - ct 6480 - inglés version - tiene , cardensiel

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CARDENSIEL - CARDENSIEL - CT 6480 - Versión en Inglés Introducción CARDENSIEL 1,25 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 352 968-1) CARDENSIEL 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 352 970-6) CARDENSIEL 3,75 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 352 972-9) CARDENSIEL 5 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 352 974-1) CARDENSIEL 7,5 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 353 129-3 ) CARDENSIEL 10 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 131-8 353) Publicado el jun 04 2012 principio activo (DCI) bisoprolol (hemifumarato) CARDIOLOGIE - NOUVELLE Pas INDICACIÓN d'avantage clinique démontré dans l'insuffisance cardiaque Chronique estable avec réduction de la Función ventriculaire systolique gauche CARDENSIEL ou CARDIOCOR (bisoprolol) est dans le indiqué Traitement de l'insuffisance cardiaque Chronique estable avec réduction de la Función ventriculaire systolique gauche, en complément des inhibiteurs de l'enzima de conversión (IEC) et des diurétiques et, éventuellement, des digitaliques. CARDENSIEL ou CARDIOCOR n'a pas d'démontré Avantage par relación aux autres bêtabloquants Disponibles dans cette indicación en termes d'EVENEMENTS cardiovasculaires. Pour en savoir plus Télécharger la synthèse ou l'avis complet ci-dessous. Código ATC Laboratorio C07AB07 / Fabricante MERCK LIPHA SANTE CARDENSIEL 1,25 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 352 968-1) CARDENSIEL 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 352 970-6) CARDENSIEL 3,75 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 352 972-9) CARDENSIEL 5 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 352 974-1) CARDENSIEL 7,5 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 353 129-3) CARDENSIEL 10 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 131-8 353) Publicado el jun 04 2012 Publicado. Miércoles, 27 de mayo 2009 Paternidad, No comercial, Compartir igual forma idéntica Número de páginas: 10 Ver más Ver menos El texto legalmente vinculante es el comité de la versión original en francés TRANSPARENCIA 27 de de mayo de 2009 CARDENSIEL 1,25 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 352 968-1) CARDENSIEL 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 352 970-6) CARDENSIEL 3,75 mg, recubiertos con película tableta B / 30 (código CIP: 352 972-9) CARDENSIEL 5 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 352 974-1) CARDENSIEL 7,5 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (código CIP: 353 129 -3) código CARDENSIEL 10 mg, comprimidos recubiertos con película B / 30 (CIP: 353 131-8) solicitante: MERCK LIPHA SANTE Bisoprolol (hemifumarato) la lista I medicina que requiere un control especial durante el tratamiento. Medicina sujeto a prescripción inicial restringido a especialistas en cardiología y medicina general. Código ATC: C07AB07 Fecha de la autorización de comercialización: 04/01/2000 Fecha de la ampliación de la indicación: 28/07/2008 Motivo de la solicitud: La modificación de la redacción de la indicación: "El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con sistólica reducida dejó la función ventricular, además de enzima convertidora de angiotensina (IECA) y diuréticos y glucósidos cardiacos opcionalmente ??. Médico, económico y Evaluación de Salud Pública División 1 CARACTERÍSTICAS DE MEDICAMENTO 1.1. el ingrediente activo Bisoprolol hemifumarato 1.2. Indicación Nueva redacción de la indicación: "El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con sistólica reducida la función ventricular izquierda, además de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y diuréticos, y glucósidos cardiacos opcionalmente ??. indicación previa redacción "El tratamiento de la crónica de moderada a severa insuficiencia cardíaca con función sistólica ventricular reducida estables (fracción de eyección & lt; 35%, basado en la ecocardiografía). glucósidos, además de inhibidores de la ECA y diuréticos, y opcionalmente cardíacos ?? 1.3. Dosis "El tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica consiste en un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (o un bloqueador del receptor de la angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), un agente de bloqueo beta, diuréticos, y cuando glucósidos cardíacos adecuados. Los pacientes deben ser estables (sin insuficiencia aguda) cuando se inicia el tratamiento con bisoprolol. Se recomienda que el médico debe tener experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. Transient empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión, bradicardia o puede ocurrir durante el periodo de titulación y a partir de entonces. fase de ajuste: El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol requiere una fase de valoración. El tratamiento con bisoprolol se va a iniciar con un ajuste gradual de acuerdo a los siguientes pasos: - 1,25 mg una vez al día durante 1 semana, si se tolera bien aumento de - 2,5 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumento a - 3.75 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumento de - 5 mg una vez al día durante los siguientes 4 semanas, si aumento bien tolerado a - 7,5 mg una vez al día para las 4 semanas siguientes, si aumento bien tolerado a - 10 mg una vez al día para la terapia de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día. Se recomienda una estrecha monitorización de los signos vitales (frecuencia cardíaca, la presión arterial) y síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante la fase de ajuste. Los síntomas pueden existir ya en el primer día después de iniciar la terapia. modificación Tratamiento: Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, la reducción gradual de la dosis puede ser considerada. En caso de empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, hipotensión, bradicardia o reconsideración de la dosis de la medicación concomitante se recomienda. También puede ser necesario reducir temporalmente la dosis de bisoprolol o considerar la interrupción. La reintroducción y / o la titulación de bisoprolol debe considerarse siempre cuando el paciente se estabilice de nuevo. Si se considera la interrupción, se recomienda disminución gradual de la dosis, ya que la retirada brusca puede conducir a un deterioro agudo de la condición del paciente. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol es generalmente un tratamiento a largo plazo. Administración: los comprimidos bisoprolol deben tomarse por la mañana y se pueden tomar con la comida. Ellos deben tragarse con líquido y no deben masticarse. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal o hepática. No hay información sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto, la titulación de la dosis en estas poblaciones debe hacerse con precaución adicional. Ancianos: No se requiere ajuste de la dosis. Niños: Bisoprolol no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia ??. MEDICAMENTOS SIMILARES 2.1. ATC Clasificación C. Cardiovascular C07 sistema. Beta agentes bloqueadores C07A. agentes bloqueadores beta C07AB. agentes bloqueadores beta, C07AB07 selectiva. Bisoprolol 2.2. Los medicamentos de la misma categoría terapéutica Bisoprolol: CARDIOCOR, medicamento idénticas a CARDENSIEL Otros agentes bloqueantes beta en la insuficiencia cardíaca: - El carvedilol: KredEx, se indica en el "Tratamiento de la crónica, insuficiencia cardíaca estable, leve, moderada y severa (fracción de eyección & lt ; 35%) en combinación con el tratamiento convencional que consiste en inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos y, lo más a menudo, glucósido cardíaco ?? - Metoprolol: SELOZOK, se indica en el "Tratamiento de la crónica, insuficiencia cardíaca estable, de moderada a severa con función ventricular sistólica reducida (fracción de eyección σ 40%), como un complemento de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y diuréticos y , más a menudo, glucósidos cardíacos ?? - Nebivolol: NEBILOX, TEMERIT, se indica en el "Tratamiento de la crónica, insuficiencia cardíaca estable, leve y moderada, en combinación con los tratamientos estándar en los pacientes de 70 o más años de edad ?? 2.3. Los medicamentos con una terapéutica similar apuntan Estos son todos los otros medicamentos que se indican en la insuficiencia cardíaca. ANÁLISIS DE DATOS DISPONIBLE 3.1. Eficacia La evaluación de la eficacia y seguridad de bisoprolol en esta nueva indicación se basa en un estudio clínico, el estudio CIBIS III 1. Objetivo: comparar la eficacia y seguridad (no inferioridad) de iniciar el tratamiento (6 meses) con bisoprolol con la de iniciar el tratamiento con enalapril en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica estable de leve a moderada. Método: estudio abierto, de grupos paralelos, de no inferioridad aleatorio llevado a cabo en 1.010 pacientes con insuficiencia cardíaca estable de leve a moderada seguidos durante 24 meses. Criterios de inclusión: mayores de 65 años de edad con insuficiencia renal leve a moderada insuficiencia cardíaca estable (NYHA clase II y III) y una fracción de eyección ≤ 35%, basado en la ecocardiografía. Tratamiento: El estudio se realizó en dos fases sucesivas: Fase I. 6 meses de duración - bisoprolol 10 mg por día, n = 505 - 10 mg de enalapril, dos veces al día, n = 505 Fase 2. 6-24 meses: todos los pacientes recibida bisoprolol / enalapril variable de eficacia primaria combinada: un criterio de valoración combinado de todas las causas de mortalidad y las hospitalizaciones después de 24 meses de tratamiento. No inferioridad se demostró si el límite superior del intervalo de confianza de la diferencia absoluta era por debajo de un límite fijado en el 5% (1,17 para el índice de riesgo). Resultados: cf. Tabla 1 en la inclusión, características de los pacientes eran comparables. Tabla 1: Número y porcentaje de eventos observados después de 24 meses de diferencia Bisoprolol Enalapril reducción absoluta del 10 mg por 10 mg riesgo relativo [95% IC] del día dos veces al día [IC 95%] análisis por protocolo n = 503 n = 498 Número de eventos (%) 163 (32,4%) 165 (33,1%) HR 0,97% 0,7 - CI 95% [0,78; 1.21]; IC del 95% [-6.6; 5.1] El análisis por intención de tratar n = 505 n = 505 Número de eventos (%) HR 0,94 -1,6% 178 (35,2%) 186 (36,8%) IC del 95% [0,77; 1.16]; IC del 95% [-7.6; 4.4] Después de 24 meses de tratamiento, 163/503 (32,4%) de los pacientes que iniciaron el tratamiento con bisoprolol 10 mg por día en comparación con 165/498 (33,1%) de los pacientes que iniciaron el tratamiento con enalapril 10 mg dos veces al día experimentaron una evento cardiovascular (objetivo combinado de todas las causas de mortalidad y hospitalizaciones), HR 0,97, IC del 95% [0,78 ?? 1.21], la diferencia absoluta -0,7% IC del 95% [-6.6; 5,1%]. El límite superior del intervalo de confianza es mayor que el límite fijado en 5%; la no inferioridad de los tratamientos no se demostró (análisis por protocolo). 1 Willenheimer et al. "Efecto sobre la supervivencia y la hospitalización de iniciar el tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica con bisoprolol seguido de enalapril, en comparación con la secuencia opuesta. Los resultados de un estudio de la insuficiencia cardiaca bisoprolol aleatorio (CIBIS III) ??. Circulación. 2005; 112: 2426-35 4 3.2. Efectos adversos En el estudio CIBIS III, 160/504 (31,7%) de los pacientes del grupo de bisoprolol en comparación con 126/502 (25,1%) de los pacientes en el grupo de enalapril experimentaron efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentemente encontrados fueron los siguientes: - hipotensión: 109/504 (21,6%) en comparación con 118/502 (23,5%) - la insuficiencia cardíaca: 93/504 (18,5%) en comparación con 95/502 (18,9%) - bradicardia: 85/504 (16,9%) en comparación con 57/502 (11,4%) - vértigo: 41/504 (8,1%) en comparación con 39/502 (7,8%) - la fatiga: 41/504 (8,1%) en comparación con el 31 / 502 (6,2%) - edema periférico: 40/504 (7,9%) en comparación con 41/502 (8,2%) Estos eventos adversos fueron similares a los observados durante el tratamiento con bisoprolol en la indicación inicial; ningún efecto adverso específico relacionado con la ampliación de la indicación se ha identificado. 3.3. datos de uso de los datos relativos a las condiciones en las que se utilizan estos medicamentos se presentan y analizan en el anexo. 3.4. Conclusiones En el estudio CIBIS III, la eficacia y la seguridad de bisoprolol se evaluaron en los pacientes con insuficiencia cardíaca estable de leve a moderada. Después de 24 meses de tratamiento, 163/503 (32,4%) de los pacientes que iniciaron el tratamiento con bisoprolol 10 mg por día en comparación con 165/498 (33,1%) de los pacientes que iniciaron el tratamiento con enalapril 10 mg dos veces al día experimentaron un evento cardiovascular (resultado combinado de todas las causas de mortalidad y hospitalizaciones), HR 0,97, IC del 95% [0,78-1,21], la diferencia absoluta -0,7% IC del 95% [-6.6; 5,1%]. La no inferioridad de los tratamientos no se demostró (análisis por protocolo). Los efectos adversos más frecuentes (& gt; 5%) fueron: hipotensión, insuficiencia cardiaca, bradicardia, vértigo, fatiga, edema periférico. No hay datos de comparación directa con otros agentes bloqueadores beta en la insuficiencia cardíaca leve a moderada. Conclusiones del Comité de Transparencia 4.1. beneficio real de leve a moderada insuficiencia cardíaca estable es una condición que puede progresar a etapas más avanzadas y graves. Como resultado de sus complicaciones, puede ser potencialmente mortal. Estos medicamentos están destinados como terapia curativa. La relación de eficacia / efectos adversos, demostrada en el ámbito del estudio CIBIS III utilizando un resultado combinado de morbilidad y mortalidad, es alta. Estos medicamentos son tratamientos de primera línea. beneficio para la salud pública: La carga de salud pública representado por insuficiencia cardiaca crónica estable de leve a moderada es sustancial. La mejora de la gestión de esta condición constituye una necesidad de salud pública en el ámbito de una prioridad identificada (GTNDO, ley de salud pública). Esta necesidad se satisface en parte por los agentes bloqueadores beta existentes. A la vista de los resultados del estudio CIBIS, el CARDENSIEL medicamento no se espera que tenga ningún impacto adicional en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. Como consecuencia, no se espera que el CARDENSIEL medicamento proporcionará un beneficio adicional de salud pública en esta ampliación de la indicación. El beneficio real de estos medicamentos es sustancial. 4.2. Mejora en beneficio real (IAB) de la nueva redacción indicación CARDENSIEL no proporciona ninguna mejora en beneficio real (IAB V) en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con sistólica reducida la función ventricular izquierda, además de inhibidores de la enzima (ACE) convertidora de la angiotensina y diuréticos, glucósidos cardíacos y opcionalmente. 4.3. El uso terapéutico 2 El manejo de los pacientes con insuficiencia cardíaca leve, moderada y severa con función ventricular sistólica reducida (fracción de eyección menor o igual al 40%) combina el tratamiento con un diurético de asa, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y un glucósido cardiaco en el mayoría de los casos; prescripción de un agente beta bloqueante (bisoprolol, carvedilol, metoprolol o nebivolol) puede ser considerado en pacientes con "estable ?? insuficiencia cardíaca. Se permite una reducción adicional de la mortalidad que deben alcanzarse. Para los pacientes con NYHA clase III y la insuficiencia cardíaca IV: la adición de la espironolactona en dosis bajas (25 a 50 mg / día) conduce a una reducción de todas las causas y la mortalidad cardiovascular y en el riesgo de hospitalización debido a empeoramiento de insuficiencia cardiaca; los pacientes deben tener los niveles de potasio en suero por debajo de / l y niveles séricos de creatinina por debajo de 5,5 mmol  220 mo / l. 2 Grupo de trabajo para el diagnóstico y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, la Sociedad Europea de Cardiología. "Recommandations pour le diagnóstico et le Traitement de l'insuffisance cardiaque congestiva ??. Arco Mal Corazón Vaisseaux, 2006,99 (Suppl 2) 6 4.4. Población objetivo La población objetivo para bisoprolol según su nueva redacción indicación está representado por los pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica. Se puede estimar sobre la base de los siguientes datos: - Número de pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática de entre 600.000 y 800.000 en Francia - 60% con insuficiencia cardíaca de origen sistólica 3 Sobre esta base, la población objetivo de bisoprolol de acuerdo con esta nueva redacción indicación estaría entre 360.000 y 480.000 pacientes. Por lo tanto, la ampliación de la indicación (pacientes con insuficiencia cardíaca leve) aumenta la población objetivo en 100.000 pacientes en comparación con la indicación anterior. 4.5. Las recomendaciones del Comité de Transparencia La transparencia Comité recomienda que se mantenga en la lista de los medicamentos financiados por el Seguro Nacional de Salud y en la lista de medicamentos aprobados para su uso en hospitales y diversos servicios públicos en materia de indicación con su nueva redacción y en la dosis de la autorización de comercialización. Embalaje: apropiada para las condiciones de venta con receta. Tasa de reembolso: 65% 3 Guía de ALD. "Insuffisance cardiaque systolique symptomatique Chronique ??. TIENE de marzo de de 2007 ANEXO DICTAMEN DEL GRUPO DE SALUD PÚBLICA DE INTERÉS sobre los resultados definitivos (diciembre de 2007) DEL PROTOCOLO 4 CARDENSIEL® posterior al registro del estudio: Estudio sobre las condiciones de utilización del medicamento CARDENSIEL® VERSIÓN. informe definitivo con fecha de diciembre producto de 2007 MEDICAMENTO: CARDENSIEL® farmacéuticos Compañía: Merck OPINIÓN FECHA: 26/02/2008 1. Recordatorio del contexto y de la aplicación CARDENSIEL® estudio es un bloqueador beta que requiere un control especial durante el tratamiento y la prescripción inicial de que se limita a los especialistas en cardiología y medicina general. Está indicado en el tratamiento de inhibidores estables crónica moderada a insuficiencia cardíaca grave con la función ventricular reducida sistólica (fracción de eyección menor o igual a 35%, basado en la ecocardiografía), además de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y diuréticos, y opcionalmente, los glucósidos cardiacos. El Comité de Transparencia no ha solicitado un estudio posterior al registro. La solicitud de estudio de su origen en la DGS (Dirección General de Salud) y se incluyó en la adenda al convenio suscrito el 26/12/02 CEPS (cf. doc. Adjunto). La nueva referencia data del 20/07/04 (regularización). La redacción es la siguiente: "La compañía farmacéutica llevará a cabo un estudio observacional de la prescripción (condición médica que lleva a la prescripción, prescripciones concomitantes relativos a la condición médica) por el paciente con el fin de asegurarse de que este producto médico se prescribe correctamente dentro de la indicación en la que obtuvo su IAB. En este estudio se puede incorporar, a efectos de comparación, un análisis de las recetas de medicamentos a base de bisoprolol, junto con un análisis de las recetas de otros bloqueadores beta en la insuficiencia cardíaca. ?? El protocolo de estudio fue validado por el grupo de interés de la salud pública en 31/01/06. La Comisión de Transparencia recibió los resultados definitivos de este estudio en diciembre de 2007. 2. Los comentarios acerca de la metodología 2.1. Los objetivos del estudio cardiólogo de inclusión fueron casi alcanzado por los cardiólogos: los cardiólogos en la práctica tenían un perfil similar (sexo, edad, tipo de práctica) para los que aceptaron participar en el estudio. Los médicos en la práctica no difirieron (en términos de sexo y edad) a partir de los cardiólogos en la práctica a nivel nacional, pero eran menos propensos a la práctica en el sector privado. Los datos recogidos en el sitio fueron sometidos a control de calidad. El perfil (edad y sexo) de los pacientes que se negaron a participar, en comparación con la de los pacientes participantes, mostró a los hombres a ser representado sobre-entre los participantes (70% frente al 63%): este sesgo de selección puede ser clasificado como moderado , sin embargo. La definición de un buen criterio de uso inferior o igual al 40% se introdujo de forma retrospectiva, en la etapa de análisis, a la vista de los resultados, a petición del comité científico. No se ha considerado en el protocolo original. El porcentaje de uso no conforme sigue siendo alta, incluso con este nuevo criterio (44%). En términos más generales, el "porcentaje de recetas de conformidad con la autorización de comercialización ?? objetivo se diferenció considerablemente, a posteriori, en vista de los resultados. 4 Este estudio se realizó sobre la base de la anterior redacción de la autorización de comercialización: "El tratamiento de la crónica estable de moderada a grave insuficiencia cardíaca con función reducida sistólica ventricular (fracción de eyección & lt; 35%, basado en la ecocardiografía), además de inhibidores de la ECA, y diuréticos, glucósidos cardíacos y opcionalmente ?? 8 2.2. Médico de cabecera estudiar la misma observación que anteriormente (cf. estudio cardiólogo) puede hacerse con respecto a la definición de un buen criterio de uso. La etapa de insuficiencia cardíaca se conoce sólo para una pequeña proporción de los pacientes (21%): por lo tanto, existe un sesgo de selección importante. El estudio prospectivo (llevado a cabo con el fin de identificar las características de la indicación original), en el que participaron 112 médicos generales, incluido 295 pacientes, 218 de los cuales eran elegibles para el análisis. Debido a que estos números eran bajos (que fue planeado para incluir 600 médicos generales y 1.200 pacientes), los resultados de este estudio deben interpretarse con precaución. 2.3. datos global ponderada Es de lamentar que el análisis no incluye ninguna visión general del porcentaje de recetas, que cumplió con la autorización de comercialización (cardiólogos y médicos generales en conjunto), teniendo en cuenta la ponderación mayoría probable de las realizadas por los médicos generales, los resultados de los cuales, en función de las características de la insuficiencia cardiaca, son mediocres y por otra parte sesgada. 3. Resultados principales 3.1. Los cardiólogos 490 cardiólogos incluyó 1.932 pacientes, 1.927 de los cuales fueron analizados. Cuando el cardiólogo fue visto dentro del alcance del estudio, los pacientes habían estado bajo tratamiento con CARDENSIEL durante casi 18 meses en promedio y, en el momento de la partida, el tratamiento fue prescrito durante 2 meses en promedio (mediana = 1 mes), a una dosis de 1 dosis diaria para 93,6% de los pacientes. Ya sea como primera o de medicación repetida, CARDENSIEL fue prescrito para la insuficiencia cardíaca en más del 80% de los casos. Las otras razones para la prescripción fueron los siguientes: insuficiencia coronaria (alrededor de 11%), arritmias (alrededor de 4%), hipertensión (2%). En el momento de iniciar el tratamiento con CARDENSIEL, el (NYHA) clase de la insuficiencia cardíaca crónica fue documentado por casi todos los pacientes: el 86,5% tenían entre moderada y severa (clase II-IV) la insuficiencia cardíaca, y sólo el 12% de los pacientes estaban asintomáticos (clase I). Se determinó la fracción de eyección ventricular (VEF) para 96,9% de los pacientes, más a menudo por ultrasonografía (87,5%). Era menos de o igual a 35% en 39,7% de los casos, que corresponde a la indicación en la autorización de comercialización. Las dosis prescritas parecen cumplir con la SPC general: - en el inicio, la dosis media fue de 1,9 mg / día (mediana de 1,2 mg / día) - la dosis actual es de entre 1,25 mg y 10 mg / día para el 99,8% de la Para los pacientes el 86% de los pacientes, CARDENSIEL se prescribe en una sola dosis diaria. Con respecto a las prescripciones concomitantes: - Cuando se prescribe primero, CARDENSIEL fue prescrito de forma concomitante en 86.5% de los casos con al menos un inhibidor de la ECA y / o un diurético (hay que señalar, 6,3% "otro ??, que podría ser glucósidos cardíacos , pero la información no se proporciona para esta clase de drogas en particular). Para la receta actual, este porcentaje es del 88,1%. Por otra parte, en el 3,2% de los casos (primera receta) y el 4,9% de los casos (receta actual), CARDENSIEL fue también prescribe concomitantemente con un ARA-II (sin inhibidor de la ECA o diuréticos). - La combinación más frecuentemente encontrado fue CARDENSIEL + diuréticos + inhibidor de la ECA + otros: 38,5% en la primera receta y el 39,3% para la corriente de prescripción - En 4% (primera receta) y 1,5% (receta actual) de los casos, CARDENSIEL fue prescrito solo en resumen, la combinación de los 3 criterios (insuficiencia cardíaca, prescripciones concomitantes actuales aceptables y VEF & lt; = 35), el 34,0% de los pacientes seguidos por los cardiólogos están siendo tratados con CARDENSIEL de conformidad con la indicación completa de la autorización de comercialización. 3.2. Los médicos generales Durante el año 2006, 1.071 médicos de cabecera prescribe CARDENSIEL a 4.347 pacientes. Los principales resultados extraídos de la base de datos Thales son los siguientes: - CARDENSIEL se prescribe para la insuficiencia cardíaca en el 72,3% de los pacientes (23,6% con NYHA clase I, el 49,5% con la clase II, el 21,7% con la clase III y el 5,2% de la clase IV ) y para la angina o la hipertensión en 27,7% de los pacientes - las dosis prescritas eran de menos de o igual a 2,5 mg por 62,5% de los pacientes. La dosis promedio fue de 3,6 mg / día, y el 8,4% de los pacientes recibieron una dosis de 10 mg o más por día Con respecto a las prescripciones concomitantes, el 18,4% de los pacientes son tratados con CARDENSIEL solo, - los otros pacientes suelen estar bajo el triple la terapia con fármacos (inhibidores de la ECA CARDENSIEL + + diuréticos en el 22,9% de los casos) o dos terapia con fármacos (CARDENSIEL + inhibidor de la ECA en el 15,5% de los casos). Por otra parte, el 11,5% de los pacientes estaban en tratamiento con cuatro o más agentes. Alrededor del 70% de los pacientes son propensos a recibir CARDENSIEL en combinación con las otras clases de fármacos mencionados en la indicación de la autorización de comercialización (los medicamentos utilizados en la terapia de cuatro agente no se conoce con precisión) - En resumen, la combinación de los 3 criterios (corazón fracaso, recetas concomitantes actuales aceptables y VEF & lt; = 35), el 10,6% de los pacientes tratados por los médicos generales se tratan con CARDENSIEL de conformidad con la indicación completa de la autorización de comercialización los principales resultados sobre el estudio prospectivo son los siguientes: - el la duración del tratamiento fue de 20,8 meses (mediana) si el tratamiento había sido iniciados por los cardiólogos y los 12,1 meses si se hubiera iniciado por los médicos generales - CARDENSIEL se prescribe como una sola dosis diaria en el 93% de los casos - Cualquiera que sea el médico inicie el tratamiento, la FEVI se conoce en 72.5% de los casos y, cuando fue documentada, fue menor que o igual a 35% para 20,3% de los pacientes. Para los pacientes, como grupo, la clasificación NYHA fue como sigue: Clase I: 24,3%, clase II: 46,7%, clase III: 15,4%, clase IV: 3,3% y la clase desconocida: 10.3% Cuando un cardiólogo inicia el tratamiento, 95,8% de los pacientes tienen una FEVI documentado (20,7% de los cuales tienen una FEVI & lt; = 35%), en comparación con el 54,1% de los pacientes cuando el tratamiento se inicia por un médico general (19,7% de los cuales tienen una FEVI & lt; = 35%). En ambos casos, la ecografía es el método más utilizado. Con respecto a la clase de la insuficiencia cardíaca, el 71% de los pacientes (cuando el tratamiento se inició por un cardiólogo) y el 65,4% de los pacientes (iniciador de cabecera =) tenía insuficiencia cardiaca de clase II-IV. La clase no era conocido por el médico de cabecera en el 10,3% de los casos. prescripciones concomitantes y - En resumen, la combinación de los 3 criterios (insuficiencia cardíaca, la corriente aceptable VEF & lt; = 35), el 10,6% de los pacientes seguidos por los médicos generales (14,6% cuando el cardiólogo había iniciado el tratamiento con CARDENSIEL y el 7,4% cuando se fue un médico de cabecera) se tratan con CARDENSIEL de conformidad con la indicación completa de la autorización de comercialización 4. Conclusión a pesar de sus limitaciones metodológicas, este estudio ha permitido determinar las condiciones de uso de la CARDENSIEL medicamento en forma ambulatoria entre los cardiólogos y Médicos generales. Se debe prestar atención al porcentaje significativo (todos los criterios combinados) de no conformidad con la indicación completa de la autorización de comercialización, sobre todo a causa de no haber tenido en cuenta la FEVI, incluso entre los cardiólogos (el porcentaje de no conformidad que afecta a la pacientes seguidos por médicos generales, más particularmente, sin embargo).